Flumazenil Injection of XIANJU PHARMA passed consistency evaluation
2022.01.11
黄金城gcgc
关于氟马西尼注射液通过一致性评价的通告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 。
黄金城gcgc（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2021B04998），公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 。现将相关情况通告如下：
一、药品基本信息
药品名称 | 剂型 | 规格 | 原药品批准文号 | 注册分类 | 药品生产企业 |
氟马西尼注射液 | 注射剂 | 5ml:0.5mg | 国药准字H20063822 | 化学药品 | 黄金城gcgc |
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价 。
审批结论：凭据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的通告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 。
二、药品的其他相关情况
氟马西尼是选择性γ-氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮?复合物（GABA-BDZ）识别BDZ受体药物，进而减少γ-氨基丁酸（GABA）的释放，逆转GABA释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮抗BDZ受体激动发生的种种症状 。
本公司氟马西尼注射液（规格5 ml：0.5 mg）于2006年03月05日获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册批件，批准文号为：国药准字H20063822 。目前产物执行尺度为 《中国药典》2015年版二部 。
三、对公司的影响及风险提示
公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产物市场竞争力，为公司后续药品一致性评价事情积累经验 。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险 。
特此通告 。
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